? 登錄

米內網會員登錄

還沒有賬號?立即注冊>>  會員專區登錄入口>>

請輸入用戶名或手機號

6-16個字符(字母、數字、特殊字符)忘記密碼?

2016-2018年我國重組人生長激素市場研究報告目錄

編輯說:重組人生長激素(recombinant human growth hormone,rHGH)是由人垂體前葉嗜酸細胞分泌的單一肽鏈蛋白質激素,為191個氨基酸構成的肽類激素,主要生理功能是刺激代謝、促進蛋白質合成和脂肪降解,整體表現為促進組織、器官、骨骼和整個身體的生長發育,是人出生后促進生長的最主要激素之一。

來源:米內網原創      2019-06-24 11:29重組人生長激素

我國重組人生長激素市場分析

1重組人生長激素概述

1.1重組人生長激素簡介

生長激素是腺垂體細胞分泌的蛋白質,是一種肽類激素。生長激素的主要功能是:促進除神經組織外其他所有組織的生長,促進機體合成代謝和蛋白質合成,促進脂肪分解,抑制葡萄糖利用而使血糖升高等作用。其中,血清生長激素測定有助于巨人癥、肢端肥大癥、遺傳性生長激素生成缺陷所致的生長激素缺乏癥診斷。

重組人生長激素(recombinant human growth hormone,rHGH)是由人垂體前葉嗜酸細胞分泌的單一肽鏈蛋白質激素,為191個氨基酸構成的肽類激素,主要生理功能是刺激代謝、促進蛋白質合成和脂肪降解,整體表現為促進組織、器官、骨骼和整個身體的生長發育,是人出生后促進生長的最主要激素之一。

1.2重組人生長激素的生理作用

研究發現,重組人生長激素具有很多方面的作用,主要表現在以下這些方面:

1.2.1重組人生長激素的促生長作用

1.2.2重組人生長激素促進蛋白質合成

1.2.3重組人生長激素對脂肪和糖代謝的影響

1.2.4生長激素對能量代謝的影響

1.2.5輔助生殖的作用

1.3重組人生長激素發展歷程及國內外研發狀況

1.3.1重組人生長激素發展歷程

早在19世紀,歐美地區就有人研究“為什么人會長高”的問題,從而發現人的長高和腦垂體有關;20世紀20年代,科學家首次發現生長激素;20世紀40年代,從動物實驗中發現,是腦垂體的一種蛋白質激素控制其的長高(長大)。

生長激素作為治療侏儒癥特效藥于1958年已經在臨床上使用。不過當時這種藥品只能從人的腦垂體前葉提取,一名侏儒患者每年所需要的藥量約需從50個尸體的腦垂體中提取,這樣就大大限制了它在臨床上的其他適應癥研究,并且還會由于提取源患病等因素導致使用者感染病毒。因此美國食品藥品監督管理局(FDA)在20世紀80年代命令停止一切提取自死人腦垂體的生長激素應用于人體上。

20世紀80年代,基因工程興起。1985年,美國禮來大藥廠通過基因工程方法,成功地制造出了192個氨基酸的生長激素。

由于能夠在藥廠大規模生產,它的臨床適應癥不斷被擴展。不僅在促進人體長高方面廣泛臨床應用,而且在抗組織器官衰竭、改善重癥病人營養、治療惡液質(營養衰竭),抗感染和炎癥、促進創傷和燒傷愈合、提高機體免疫力等方面都有廣泛應用。

對于這一新鮮事物,社會上爭議很大,從1994年到1996年,世界許多國家對生長激素抗衰老功能開展了雙盲法臨床試驗(給兩組人注射兩種外觀看起來無任何差異的藥劑,其中一組人注射的是生長激素,另一組人注射的是對人無任何作用的安慰劑,以減小被實驗對象主觀上和心理上受到的影響,從而對兩組人注射后的反應進行觀察研究)。結果表明,生長激素在抗衰老方面有很大效果。

1985年美國FDA終于正式批準生長激素在臨床上用來治療所有缺乏生長激素的病人,正常成年人也可以長期使用生長激素,這為生長激素的正式公開大量使用打開了大門。

1998年美國抗衰老醫學科學院院長、世界著名抗衰老專家克拉茲博士指出,生長激素是世界上第一種能夠逆轉衰老的物質,它可以延緩、中止、逆轉衰老。通過促進生長激素的釋放,不僅能夠延緩衰老的過程,甚至能夠逆轉衰老,達到煥發青春活力的功效。

現今,有關生長激素的技術應用發展得比較成熟,市場上這類保健美容產品已經很多了。

1.3.2重組人生長激素研發進展

(1)重組人生長激素研發的歷程

生長激素最初是在1930年從牛和豬腦垂體中提取出來的,但由于當時使用效果不能確定,并且有發熱、過敏等副作用,并不算真正意義的重組人生長激素。而Roben從在1958年在人腦垂體中提取的少量天然生長激素開始,人類才真正進入了應用化學合成和基因重組方法對生長激素合成和研究的探索歷程,一直到現在利用基因工程技術合成,人類的探索步伐依然向前,不斷從合成技術、使用劑型、臨床應用等方面縱深研究。目前,有重要一部分的研究是集中在重組人生長激素長效緩釋劑。重組人生長激素長效緩釋劑可以提高藥物生物利用度,延長藥物半衰期,減少藥物不良反應,提高患者依從性,給疾病的臨床治療提供了更多的手段和可能。

圖1 重組人生長激素研發歷程

image.png

注:資料來源于文獻總結。

(2)重組人生長激素研發方向分析

迄今為止,在市場上的重組人生長激素有凍干注射用粉針劑和注射液兩種劑型。研究表明,凍干制劑需經過復雜的冷凍過程,且使用前須有再次溶解的過程,這些過程都可能導致蛋白結構的的變化或破壞,相比之下水劑避免了這些過程的蛋白結構破壞,在臨床應用中優勢明顯。根據2008年第29卷第6期《中國生化藥物雜志》中王亞敏等《兩種不同劑型重組人生長激素在體生物活性比較》一文進行的重組人生長激素比活性比較,發現注射液的比活性比粉針劑的比活性明顯要高。

國內市場上,目前有長春金賽藥業有限責任公司的rhGH注射液和Novo Nordisk公司的Norditropin SimpleXx,安徽安科生物工程(集團)股份有限公司的水劑產品正在申報研發中。

長期、規律使用生長激素是達到最佳療效的基礎。每天注射給藥,使患者不但要承受因注射帶來的痛苦,還得承擔由此而帶來的諸多生活不便和額外的經濟負擔,還給患者的日常出行、生活質量帶來不利影響,降低了患者依從性,影響了生長激素治療的長期療效。為減少和避免以上缺陷,以達到最佳的醫學治療,科學家以及國內外的一些制藥企業一直致力于生長激素長效或緩釋劑型的開發,并且積累了一定的科學數據。生長激素長效化技術主要有以下五類:①Depot制劑;②聚乙二醇制劑;③前體藥物;④共價蛋白GH復合物;⑤GH融合蛋白。其中聚乙二醇(PEG)修飾是當前生長激素相關研究中的熱點。PEG 是一種親水性強的高分子化合物,在體內可降解,無毒。其與多肽或蛋白結合后,一方面可提高其溶解度,另一方面由于分子量的增大,能夠有利于腎小球的重吸收,從而延長藥物的體內半衰期,達到長效的目的。且PEG對多肽或蛋白藥物的修飾,不會影響到其主要生物學功能。

目前全球范圍內,只有兩家企業的長效生長激素上市,分別為長春金賽的金賽增和LG的Eutropin Plus。國內市場上目前只有長春金賽的金賽增。

image.png

注:資料來源于文獻 European Journal of Endocrinology, 2016, 174(6): C1-C8和米內網。


2重組人生長激素的臨床應用狀況

2.1相關疾病概述

2.1.1矮小癥

兒童及成人生長激素缺乏癥(growth hormone deficiency,GHD)患者通過注射生長激素至骨骺閉合,可明顯改善患者最終的身高,改善由于身材矮小造成的心理壓力和提高生活質量。生長激素在治療成人生長激素缺乏癥方面能明顯改善機體組分、提高生活質量及心理狀態、增加心室肌肉組織及心輸出量、增強運動能力等。矮小癥發生的原因有以下兩種可能:

(1)生長激素缺乏癥(growth hormone deficiency,GHD)。

(2)除生長激素缺乏癥以外多種疾病所導致的兒童矮小癥和營養不良。

2.1.2成年人生長激素缺乏、慢性消耗性疾病以及抗衰老

2.1.3嚴重燒傷、顱腦創傷疾病

2.1.4輔助生殖

2.1.5免疫功能低下、心力衰竭等疾病

2.2流行病學分析

2.2.1矮小癥流行病學分析

國際生長激素研究學會、Lawson Wilkins兒科內分泌學會及歐洲兒科內分泌學會發表的《對特發性身材矮小兒童診斷和治療的共識聲明》中明確指出矮小是低于正常人群平均身高-2SD以上者;另外國際著名雜志PEDIATRIC NEPHROLOGY上發表的《慢性腎病患兒身材矮小的評估與治療:共識聲明》也提到,生長失敗的患者是指低于正常人群平均身高第3百分位數者。而國內的《矮身材兒童診治指南(2008)》中也提到矮身材是指在相似生活環境下,同種族、同性別和年齡的個體身高低于正常人群平均身高2個標準差者(-2SD),或低于第3百分位數(-1.88SD)者;故國內外對于矮小癥發病率的定義均為統計學的概念,即100個同齡、同性別的孩子從矮向高排隊,前3個孩子即被診斷為矮小癥(即約3%患病率)。

其他關于矮小癥的流行病學有:(1)兒童生長激素缺乏癥。由于多種原因造成的垂體前葉合成和分泌生長激素部分或完全性缺乏,或由于結構異常,受體缺陷等所致生長發育障礙性疾病。矮小癥近年來發病率有所增多:班博在《特發性矮小癥的診斷與治療》一文中根據2015年研究文獻指出,矮小癥發病率在3.16%左右。引起矮小的原因除家族遺傳外,多由疾病所致。內分泌疾病引發矮小癥占臨床矮小癥病人的50%以上,其中垂體性侏儒癥最常見,此癥是由腦垂體分泌生長激素障礙所致,50%-60%的患兒為單一生長激素缺乏,多數在1歲后呈現生長緩慢,主要表現為勻稱性矮小,面容幼稚而智力正常,常伴發性腺發育不良,多數有青春發育期延遲。此類患兒如果不進行生長激素治療,其成人后身高僅在1.30米左右。

(2)除生長激素缺乏癥以外多種疾病所導致的兒童矮小癥和營養不良。

2003年6月10日美國藥品監督管理局(FDA)正式批準將生長激素用于治療特發性矮小癥(idiopathic short stature,ISS)。ISS病因尚未明確,可能由于多種潛在因素共同作用所致。可能存在生長激素分泌不足或分泌紊亂,生長激素活性差;也可能存在生長激素受體異常或突變;存在類胰島素樣生長因子-1(IGF-1)相對缺乏等,其實質是一組目前病因未明的導致身材矮小疾病的總稱。

關于特發性矮小癥的發病率,報道文獻較少。陳邊防等在2019年發表的《重組人生長激素聯合催眠治療特發性矮小癥的療效及安全性分析》一文中提到特發性矮小癥的患病率約2.3%。

2.2.2成年人生長激素缺乏癥流行病學分析

根據《成人生長激素缺乏癥診斷與治療指南解讀(2011)》,關于成人生長激素缺乏癥的流行病學研究并不多見,法國和丹麥的研究認為該病的發病率為1.2/100,000~1.65/100,000,病死率明顯高于年齡及性別相匹配的正常人群,但國內尚無相關流行病學資料。

3.2.3燒傷流行病學分析

據統計,燒傷的發病率為總人口的5‰~10‰,工業城市發病率略高。男性、青壯年燒傷較多見,家庭燒傷學齡前兒童多見.我國每年發生燒傷者近千萬人,需住院治療的達數十萬人之多,而且嚴重燒傷的病人死亡率很高。燒傷治愈后常遺留大量疤痕,對患者的外貌、體形、以及功能、心理方面造成負性影響,因此在該領域的治療成效潛力巨大。

3我國重組人生長激素的市場銷售狀況

3.1海外市場重組人生長激素市場規模與成長性

在國際市場上,生產銷售重組人生長激素的廠家不多,主要有諾和諾德、輝瑞、禮來、羅氏和默克。這5家企業的銷售規模占絕大部分市場,較為突出的主要有諾和諾德和德國默克雪蘭諾。銷售規模由2014年的24.40億美元上升至2016年的26.22億美元,復合增長率為3.66%。整體保持著穩定但較緩慢的增長。

圖2 海外市場2012-2016年重組人生長激素市場規模與成長性

image.png

注:數據來源于各上市公司年報(以年報數據按即期匯率換算成美元)

3.2我國重組人生長激素市場規模與成長性

在我國國內市場上隨著經濟的發展、社會的進步和醫療保障制度的完善,我國重組人生長激素的市場規模保持高速增長,從2016-2018年重組人生長激素保持39.97%的復合增長率,市場銷售額超過40億元。

圖3 我國2016-2018年重組人生長激素市場規模與成長性

image.png

注:1.數據來源于廣州標點醫藥信息股份有限公司。2.銷售額以市場終端零售價計。

3.3重組人生長激素藥物在國內市場特征分析

3.3.1我國重組人生長激素劑型分析

迄今為止,在我國市場上的重組人生長激素有凍干注射用粉針劑和注射液兩種劑型。在我國,目前國產品牌只有長春金賽藥業股份有限公司有重組人生長激素注射液生產與銷售,隨著領先企業長春金賽藥業股份有限公司的快速增長,溶液水劑的份額逐步提高,由2016年的82.05%上升至2018年的88.42%。

圖4 我國2016-2018年重組人生長激素市場劑型分析

image.png

注:1.數據來源于廣州標點醫藥信息股份有限公司。2.銷售額以市場終端零售價計。

3.3.2我國重組人生長激素價格分析

市面上銷售的重組人生長激素規格有13種左右,最常用規格為長春金賽藥業股份有限公司的30IU。由于各地醫院的招標價格會有一定差異,此處統計的是樣本醫院平均價格。其中對于粉針劑,2.5IU的平均價格在35-50元不等;10IU的平均價格在123-159元不等;4IU的平均價格在55-265元之間,企業間的價格差距幅度較大,高價格產品主要為外資企業進口品牌,國內品牌均在100元以內;4.5IU的生產企業有長春金賽藥業股份有限公司和安科生物工程(集團)股份有限公司,兩者價格差距10元左右;LG規格為4IU的尤得盼平均銷售價格是國內企業生產的同規格產品價格的4倍左右。水劑目前只有長春金賽藥業股份有限公司和諾和諾德生產,兩者相比,諾和諾德產品價格高出約7%。

圖5 我國2018年重組人生長激素市場使用規格分析

image.png

3.3.3我國重組人生長激素渠道分析

在我國,重組人生長激素屬于處方藥,只能憑醫生的處方才能購買,因此銷售主要渠道為醫院以及合作門診,在藥店很少,可以忽略不計。

3.4重組人生長激素主要品牌市場競爭狀況

3.4.1前五品牌2016-2018年市場份額

在我國重組人生長激素市場,目前有7個品牌,銷售額達十億元以上的僅長春金賽藥業股份有限公司的賽增,銷售額達億元的有安徽安科生物工程(集團)股份有限公司的安蘇萌、長春金賽藥業股份有限公司的長效制劑金賽增以及上海聯合賽爾生物工程有限公司的珍怡。

表4我國重組人生長激素2016-2018年主要品牌銷售額、增長率與市場份額情況

image.png

注:1.數據來源于廣州標點醫藥信息股份有限公司。2.以2018市場份額大小排序。

本文摘自《2016-2018年我國重組人生長激素市場研究報告》

報告目錄如下,報價RMB18萬元整。

2016-2018年我國重組人生長激素市場研究報告目錄

1重組人生長激素概述

1.1重組人生長激素簡介

1.2重組人生長激素的生理作用

1.3重組人生長激素發展歷程及國內外研發狀況

2重組人生長激素的臨床應用狀況

2.1相關疾病概述

2.1.1矮小癥

2.1.2成年人生長激素缺乏、慢性消耗性疾病以及抗衰老

2.1.3嚴重燒傷、顱腦創傷疾病

2.1.4輔助生殖

2.1.5免疫功能低下、心力衰竭等疾病

2.2流行病學分析

3我國重組人生長激素的市場銷售狀況

3.1海外市場重組人生長激素市場規模與成長性

3.2我國重組人生長激素藥物市場規模與成長性

3.3重組人生長激素藥物在國內市場特征分析

3.3.1我國重組人生長激素劑型分析

3.3.2我國重組人生長激素價格分析

3.3.3我國重組人生長激素渠道分析

3.3.4我國重生長激素及其衍生物和結構類似物進出口情況分析

3.4重組人生長激素主要品牌市場競爭狀況

3.4.1前五品牌2016-2018年銷售額及市場份額

3.4.2我國重組人生長激素2016-2018年市場集中度分析

3.4.3蘭查斯特戰略模式競爭結構分析

3.4.4我國重組人生長激素主要品牌發展潛力分析

3.4.5我國重組人生長激素未來發展趨勢預測

4 重組人生長激素主要廠家市場分析

4.1長春金賽藥業股份有限公司重組人生長激素市場分析

4.1.1長春金賽藥業股份有限公司2016-2018年賽增市場規模及成長性分析

4.1.2長春金賽藥業股份有限公司賽增的市場地位分析

4.1.3市場地位分析

4.1.4企業宣傳推廣情況

4.2安徽安科生物工程(集團)股份有限公司

4.2.1公司簡介

4.2.2市場規模及成長性分析

4.2.3市場地位分析

4.2.4企業宣傳推廣情況

4.3上海聯合賽爾生物工程有限公司

4.3.1公司簡介

4.3.2市場規模及成長性分析

4.3.3市場地位分析

4.3.4企業宣傳推廣情況

4.4中山未名海濟生物醫藥有限公司

4.4.1公司簡介

4.4.2市場規模及成長性分析

4.4.3市場地位分析

4.4.4企業宣傳推廣情況

收藏此篇文章
MENET新媒體
微信二維碼
掃一掃關注米內微信
電子報...
熱門標簽:

?
双色球走势